Audit de l’autorisation existante
Revue du certificat, des usages, de l’étiquette, des sources, des spécifications et des engagements antérieurs.
- Périmètre autorisé
- Historique des modifications
- Documents encore valides
Cycle de vie réglementaire
Renouvellement d’une homologation phytopharmaceutique au Maroc
Le renouvellement nécessite une revue anticipée du dossier, des changements intervenus depuis l’autorisation et des données à actualiser avant l’échéance applicable.
Mise à jour scientifique
Identification des nouvelles données, conclusions ou exigences pouvant affecter le produit ou la matière active.
- Données à actualiser
- Évolutions de classification
- Justifications de maintien
Modifications du produit
Analyse des changements de fabricant, source, composition, dose, usage, DAR/PHI, emballage ou titulaire.
- Évaluation de l’impact
- Documents justificatifs
- Stratégie de dépôt
Dossier et calendrier
Construction d’un calendrier rétroactif et préparation d’une version consolidée et contrôlée.
- Responsabilités
- Dates critiques
- Suivi des réponses
Méthode de travail
Un parcours structuré des documents au dossier contrôlé
Chaque étape produit un livrable clair et un point de décision documenté.
- 01Audit
- 02Veille
- 03Mise à jour
- 04Contrôle
- 05Dépôt
Les exigences réglementaires peuvent évoluer. Avant tout dépôt, les textes applicables, la procédure de l’autorité et les preuves propres au projet sont vérifiés.
Expertises associées