Critères techniques
Vérifier que le produit satisfait les objectifs généraux de protection établis par la législation nationale.
Outils d’homologation
Critères d’homologation
Vérifier que le produit satisfait les objectifs généraux de protection et les critères scientifiques et législatifs applicables.
Les critères d’homologation traduisent les objectifs généraux de protection de la santé humaine, de la santé animale et de l’environnement en exigences techniques et scientifiques applicables au dossier.
Approche fondée sur les preuves
Aligner le dossier sur les exigences statutaires qui doivent être satisfaites avant toute autorisation légale.
Conformité législative
Relier les objectifs généraux de la loi aux principes techniques détaillés appliqués pendant l’évaluation.
Autres outils
Poursuivre l’exploration du cadre réglementaire
01
Stratégies d’homologation
Choisir une approche adaptée aux ressources, aux données disponibles et au cadre réglementaire du pays cible.
Ouvrir la rubrique02Processus d’homologation
De la phase préalable au réexamen, chaque étape garantit une instruction structurée du dossier.
Ouvrir la rubrique03Exigences de données et essais
Définir les études nécessaires pour démontrer l’efficacité et la sécurité du produit selon des protocoles reconnus.
Ouvrir la rubrique04Méthodes d’évaluation
Appliquer des procédures et modèles adaptés à chaque composante scientifique du dossier.
Ouvrir la rubrique05Réduction des risques
Définir des mesures efficaces, applicables et communicables pour réduire les risques sanitaires et environnementaux.
Ouvrir la rubrique06Prise de décision
Relier les risques, les valeurs, les alternatives et les mesures de gestion pour aboutir à une décision réglementaire.
Ouvrir la rubrique07Critères d’homologation
Vérifier que le produit satisfait les objectifs généraux de protection et les critères scientifiques et législatifs applicables.
Ouvrir la rubrique08Évaluation des alternatives
Comparer les solutions disponibles lorsque le produit est très dangereux ou que ses risques sont difficiles à maîtriser.
Ouvrir la rubrique