Outils d’homologation

Un cadre complet pour l’évaluation et la décision réglementaires

Les huit rubriques de la présentation sont disponibles sous forme de pages cliquables et détaillées ci-dessous.

Stratégies d’homologation

Choisir une approche adaptée aux ressources, aux données disponibles et au cadre réglementaire du pays cible.

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Processus d’homologation

De la phase préalable au réexamen, chaque étape garantit une instruction structurée du dossier.

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Exigences de données et essais

Définir les études nécessaires pour démontrer l’efficacité et la sécurité du produit selon des protocoles reconnus.

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Méthodes d’évaluation

Appliquer des procédures et modèles adaptés à chaque composante scientifique du dossier.

Ouvrir la rubrique 05

Réduction des risques

Définir des mesures efficaces, applicables et communicables pour réduire les risques sanitaires et environnementaux.

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Prise de décision

Relier les risques, les valeurs, les alternatives et les mesures de gestion pour aboutir à une décision réglementaire.

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Critères d’homologation

Vérifier que le produit satisfait les objectifs généraux de protection et les critères scientifiques et législatifs applicables.

Ouvrir la rubrique 08

Évaluation des alternatives

Comparer les solutions disponibles lorsque le produit est très dangereux ou que ses risques sont difficiles à maîtriser.

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Stratégies d’homologation

Une stratégie d’homologation est l’approche générale utilisée pour évaluer et autoriser un produit phytopharmaceutique. Selon les ressources, l’expertise et les données disponibles, elle peut aller d’une approche simplifiée à une évaluation exhaustive.

Analogie

Comparer le produit à un produit déjà autorisé dans un pays de référence.

Équivalence

Démontrer que le produit est équivalent à un produit déjà homologué localement.

Rationalisation des ressources

Partager les données, extrapoler des résultats ou organiser des évaluations conjointes avec d’autres pays.

Évaluation locale

Réaliser une évaluation complète à partir de données et d’analyses produites localement.

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Processus d’homologation

Le processus d’homologation comprend de nombreuses étapes, depuis la préparation initiale jusqu’à la décision finale. Ces étapes peuvent varier selon les moyens humains, scientifiques et financiers de chaque pays.

1. Pré-homologation

Réunion préalable facultative et autorisation expérimentale pour la recherche ou les essais au champ.

2. Homologation

Dépôt du dossier, contrôle administratif, vérification de complétude, évaluation technique et scientifique, décision de gestion du risque, numéro d’homologation et publication.

3. Post-homologation

Archivage, surveillance sur le terrain, notification à la Convention de Rotterdam lorsque nécessaire, modifications d’étiquette, recours ou contentieux.

4. Réexamen

Renouvellement périodique ou réexamen non programmé pouvant aboutir au maintien, à la modification ou à l’annulation de l’autorisation.

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Exigences de données et essais

Les exigences de données guident l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité des produits phytopharmaceutiques au moyen de protocoles internationalement reconnus. Elles sont adaptées au type de produit, aux usages revendiqués et à la catégorie d’homologation.

Sécurité

Toxicologie, résidus, devenir et comportement dans l’environnement, écotoxicologie et exposition.

Efficacité

Essais biologiques, sélectivité, doses, usages, calendrier d’application et justification agronomique.

Normalisation

Protocoles, méthodes, critères d’acceptation et rapports structurés de manière standardisée, transparente et scientifiquement rigoureuse.

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Méthodes d’évaluation

Les méthodes d’évaluation décrivent les procédures et modèles utilisés pour examiner chaque composante du dossier. Elles peuvent présenter différents niveaux de complexité afin de s’adapter aux ressources techniques et aux capacités scientifiques de l’autorité.

Identité et propriétés

Identité, composition, propriétés physiques, chimiques et techniques du produit.

Usages et information produit

Détails des usages, classification, conditionnement, étiquetage et informations complémentaires.

Méthodes analytiques

Méthodes pour la formulation, les résidus et les matrices pertinentes.

Santé humaine et résidus

Toxicologie, exposition des opérateurs, travailleurs, résidents et consommateurs.

Environnement

Devenir et comportement dans l’environnement et effets sur les espèces non-cibles.

Efficacité et conclusions

Efficacité biologique, sélectivité et conclusions générales de l’évaluation.

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Réduction des risques

Les mesures de réduction des risques visent à limiter les risques liés aux produits phytopharmaceutiques pour la santé humaine et l’environnement. Leur efficacité doit être évaluée dans les conditions locales d’utilisation.

Efficacité locale

La mesure doit avoir démontré, ou être susceptible de démontrer, son efficacité dans les conditions locales.

Applicabilité

Elle doit être praticable pour l’utilisateur sans compromettre inutilement l’efficacité du produit.

Communication

Elle doit pouvoir être communiquée clairement sur l’étiquette, dans les instructions ou par la formation.

Contrôle

Elle doit présenter une possibilité raisonnable de contrôle et d’application lorsque cela est pertinent.

Quantification

Lorsque possible, son efficacité doit être estimée quantitativement afin d’être intégrée à l’évaluation du risque.

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Prise de décision

L’objectif de l’homologation est de démontrer que le produit est efficace pour les usages prévus et qu’il ne présente pas de risque inacceptable pour la santé humaine, la santé animale ou l’environnement dans les conditions d’utilisation du pays ou de la région.

Cadre

Législation nationale sur les PPP, autres politiques relatives à l’environnement, à la santé, au commerce et au développement économique, ainsi que les objectifs nationaux de protection.

Risques

Évaluation des effets, de l’exposition, de l’acceptabilité et caractérisation des risques pour la santé et l’environnement.

Valeurs

Efficacité, durabilité et considérations économiques.

Alternatives

Solutions phytopharmaceutiques et non phytopharmaceutiques disponibles.

Options de gestion

Homologation avec ou sans mesures, homologation restreinte ou temporaire, refus, autorisation d’urgence, interdiction d’une substance ou annulation d’une autorisation existante.

Suivi

Inspection, contrôle, enquêtes, surveillance et retours des utilisateurs, distributeurs et autres parties prenantes.

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Critères d’homologation

Les critères d’homologation traduisent les objectifs généraux de protection de la santé humaine, de la santé animale et de l’environnement en exigences techniques et scientifiques applicables au dossier.

Critères techniques

Vérifier que le produit satisfait les objectifs généraux de protection établis par la législation nationale.

Approche fondée sur les preuves

Aligner le dossier sur les exigences statutaires qui doivent être satisfaites avant toute autorisation légale.

Conformité législative

Relier les objectifs généraux de la loi aux principes techniques détaillés appliqués pendant l’évaluation.

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Évaluation des alternatives

L’évaluation des alternatives est particulièrement pertinente lorsqu’un produit est, ou pourrait être, hautement dangereux, ou lorsque ses risques sont difficiles ou impossibles à gérer dans les conditions locales d’utilisation.

Catégories

Pratiques culturales, méthodes physiques, variétés résistantes, lutte biologique, biopesticides et autres PPP synthétiques à faible risque.

Principes

Partir du problème phytosanitaire plutôt que d’un remplacement produit pour produit, considérer toutes les catégories et éviter les substitutions regrettables.

Concertation

Conduire l’analyse avec les agriculteurs, chercheurs, conseillers, industriels, financeurs et représentants de la société civile.

Cinq étapes

Évaluer les usages actuels, identifier les cultures et organismes prioritaires, rechercher les alternatives, comparer les options viables et établir un plan de mise en œuvre.

Indépendance de la décision

L’identification des alternatives est participative, mais la décision d’homologation ou de réhomologation appartient à l’autorité nationale conformément à la législation.

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