Durée de validité
Au maximum 10 ans, ou 15 ans pour les produits à faible risque. Le renouvellement pour la même durée reste soumis au respect des conditions d’autorisation (loi n°34-18, articles 29 et 34).
Cycle de vie réglementaire
Renouvellement d’une homologation phytopharmaceutique au Maroc
Le renouvellement nécessite une revue anticipée du dossier, des changements intervenus depuis l’autorisation et des données à actualiser avant l’échéance applicable.
Règles essentielles au Maroc
Quand déposer la demande
Déposer la demande de renouvellement de l’AMM auprès de l’ONSSA au moins deux ans avant son échéance (décret n°2-22-855, article 34).
En cas de dépôt tardif
Une demande hors délai est rejetée (article 34). Selon l’article 37, les stocks admissibles importés ou fabriqués avant l’échéance peuvent être vendus pendant 12 mois et utilisés pendant 24 mois au maximum. Ces délais ne concernent pas les retraits pour raisons sanitaires ou environnementales (article 36).
Sources: Loi n°34-18 · Décret n°2-22-855
Audit de l’autorisation existante
Revue du certificat, des usages, de l’étiquette, des sources, des spécifications et des engagements antérieurs.
- Périmètre autorisé
- Historique des modifications
- Documents encore valides
Mise à jour scientifique
Identification des nouvelles données, conclusions ou exigences pouvant affecter le produit ou la matière active.
- Données à actualiser
- Évolutions de classification
- Justifications de maintien
Modifications du produit
Analyse des changements de fabricant, source, composition, dose, usage, DAR/PHI, emballage ou titulaire.
- Évaluation de l’impact
- Documents justificatifs
- Stratégie de dépôt
Dossier et calendrier
Construction d’un calendrier rétroactif et préparation d’une version consolidée et contrôlée.
- Responsabilités
- Dates critiques
- Suivi des réponses
Méthode de travail
Un parcours structuré des documents au dossier contrôlé
Chaque étape produit un livrable clair et un point de décision documenté.
- 01Audit
- 02Veille
- 03Mise à jour
- 04Contrôle
- 05Dépôt
Avant tout dépôt, nous vérifions les textes applicables, la procédure de l’autorité et les preuves requises pour votre projet.
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