1. Pré-homologation
Réunion préalable facultative et autorisation expérimentale pour la recherche ou les essais au champ.
Outils d’homologation
Processus d’homologation
De la phase préalable au réexamen, chaque étape garantit une instruction structurée du dossier.
Le processus d’homologation comprend de nombreuses étapes, depuis la préparation initiale jusqu’à la décision finale. Ces étapes peuvent varier selon les moyens humains, scientifiques et financiers de chaque pays.
2. Homologation
Dépôt du dossier, contrôle administratif, vérification de complétude, évaluation technique et scientifique, décision de gestion du risque, numéro d’homologation et publication.
3. Post-homologation
Archivage, surveillance sur le terrain, notification à la Convention de Rotterdam lorsque nécessaire, modifications d’étiquette, recours ou contentieux.
4. Réexamen
Renouvellement périodique ou réexamen non programmé pouvant aboutir au maintien, à la modification ou à l’annulation de l’autorisation.
Autres outils
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Stratégies d’homologation
Choisir une approche adaptée aux ressources, aux données disponibles et au cadre réglementaire du pays cible.
Ouvrir la rubrique02Processus d’homologation
De la phase préalable au réexamen, chaque étape garantit une instruction structurée du dossier.
Ouvrir la rubrique03Exigences de données et essais
Définir les études nécessaires pour démontrer l’efficacité et la sécurité du produit selon des protocoles reconnus.
Ouvrir la rubrique04Méthodes d’évaluation
Appliquer des procédures et modèles adaptés à chaque composante scientifique du dossier.
Ouvrir la rubrique05Réduction des risques
Définir des mesures efficaces, applicables et communicables pour réduire les risques sanitaires et environnementaux.
Ouvrir la rubrique06Prise de décision
Relier les risques, les valeurs, les alternatives et les mesures de gestion pour aboutir à une décision réglementaire.
Ouvrir la rubrique07Critères d’homologation
Vérifier que le produit satisfait les objectifs généraux de protection et les critères scientifiques et législatifs applicables.
Ouvrir la rubrique08Évaluation des alternatives
Comparer les solutions disponibles lorsque le produit est très dangereux ou que ses risques sont difficiles à maîtriser.
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