Analogie
Comparer le produit à un produit déjà autorisé dans un pays de référence.
Outils d’homologation
Stratégies d’homologation
Choisir une approche adaptée aux ressources, aux données disponibles et au cadre réglementaire du pays cible.
Une stratégie d’homologation est l’approche générale utilisée pour évaluer et autoriser un produit phytopharmaceutique. Selon les ressources, l’expertise et les données disponibles, elle peut aller d’une approche simplifiée à une évaluation exhaustive.
Équivalence
Démontrer que le produit est équivalent à un produit déjà homologué localement.
Rationalisation des ressources
Partager les données, extrapoler des résultats ou organiser des évaluations conjointes avec d’autres pays.
Évaluation locale
Réaliser une évaluation complète à partir de données et d’analyses produites localement.
Autres outils
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Stratégies d’homologation
Choisir une approche adaptée aux ressources, aux données disponibles et au cadre réglementaire du pays cible.
Ouvrir la rubrique02Processus d’homologation
De la phase préalable au réexamen, chaque étape garantit une instruction structurée du dossier.
Ouvrir la rubrique03Exigences de données et essais
Définir les études nécessaires pour démontrer l’efficacité et la sécurité du produit selon des protocoles reconnus.
Ouvrir la rubrique04Méthodes d’évaluation
Appliquer des procédures et modèles adaptés à chaque composante scientifique du dossier.
Ouvrir la rubrique05Réduction des risques
Définir des mesures efficaces, applicables et communicables pour réduire les risques sanitaires et environnementaux.
Ouvrir la rubrique06Prise de décision
Relier les risques, les valeurs, les alternatives et les mesures de gestion pour aboutir à une décision réglementaire.
Ouvrir la rubrique07Critères d’homologation
Vérifier que le produit satisfait les objectifs généraux de protection et les critères scientifiques et législatifs applicables.
Ouvrir la rubrique08Évaluation des alternatives
Comparer les solutions disponibles lorsque le produit est très dangereux ou que ses risques sont difficiles à maîtriser.
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